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2017年02月14日 星期二
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2017年02月14日 星期二
净化市场环境 加强质量监管 提高服务效能
——江苏2016年规模以上医药工业(含医疗器械)实现产值4500多亿元
食药宣

  2016年,江苏医药产业继续得到持续快速健康发展,据初步统计,全省规模以上医药工业实现产值4500多亿元,同比增长13%。

  企业规范认证有新突破

  2016年,江苏以净化市场环境、加强质量监管、提高服务效能助推供给侧结构性改革,努力促进医药产业发展。为了不断增强日常监管效能,江苏省食品药品监督管理局深入实施药品生产经营质量管理规范,全省已有383家药品生产企业取得746张GMP证书,113家次药品生产企业通过美、德、日、欧盟等国家(地区)相关认证;1.15万家药品批发、零售连锁企业及零售药店通过新版GSP认证。该省泰州市局还积极创新,编制《日常监督检查操作手册》,推行模块化、标准化、规范化检查模式,有力地提高了监管的针对性和有效性。

  排查隐患保安全生产

  为了保证医药产业的安全生产,江苏省局积极推行“双随机一公开”,强化日常监督检查,开展风险隐患排查,2016年累计检查各类食品药品生产经营主体72.38万家次,发现、整改问题4.29万个,并提请省政府办公厅印发《江苏省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》,在连云港市举办药品安全突发事件应急演练,并及时有效应对多起舆情事件。

  多个检验检测项目立品牌

  江苏省局还大力加强医药产业技术支撑能力建设,制定了药品、医疗器械监管能力建设标准,加快实施检测能力项目建设。江苏省食品药品监督检验研究院全年共完成各类药品检验7000余批。省医疗器械检验所与中检院合作申报的有源植入物产品检测技术及平台研究项目已获科技部评审通过; 与南京生命源医药实业有限公司合作申报的新一代高灵敏宽视野多模分子影像肿瘤手术引导系统获科技部评审通过,2016年该所通过65类859项产品及参数的能力认可。该省苏州市以成功创成国家口岸药品检验机构为突破,努力打造检验检测品牌,为企业提供高效便捷的检验检测服务。目前该市已集聚生物医药和医疗器械企业达3000余家,年产值超过600亿元,尤其是大分子单抗类药物实现了零的突破,总投资规模超过20亿元,成为该市生物医药产业中的一支生力军。

  多项措施新年同步铺开

  2017年,江苏将采取切实措施,加强药品生产流通日常监管,提升监管效能,进一步促进医药产业快速健康发展。主要措施是:药品生产环节,加强基本药物、注射剂等高风险企业监管,加强飞行检查和对GMP认证缺陷较多、生产时断时续、关键设施设备变动较大等企业的跟踪检查,加强对各类检查的综合管理,积极开展上市后药品再评价工作,完善药品安全风险评估机制。药品流通环节,修订完善药品经营企业准入标准,重点针对疫苗、含特殊药品复方制剂、生物制品等品种加大飞行检查力度,进一步规范药品经营使用行为;加强互联网药品信息与交易服务监管;配合有关部门做好药品购销“两票制”改革试点。积极推进实施医疗器械质量管理规范。生产环节,在继续重点抓好三类高风险企业规范实施的基础上,推进有源二类企业和一类企业按照规范建立质量管理体系并保持有效运行;经营环节,强化对无菌、植入类及体外诊断试剂等重点监管企业实施规范的检查督查;使用环节,将与卫生计生部门加强沟通合作,联合开展监督检查,督促医疗器械使用单位落实主体责任,全面建立医疗器械使用质量管理制度;综合运用示范引领、企业自查、监督检查、飞行检查、约谈等措施,严格规范医疗器械生产经营行为。

  食药宣

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